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KHIND, 체외진단 의료기기 제조업 허가

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작성자 최고관리자 작성일21-05-03 11:24 조회95회 댓글0건

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2021년 4월 26일 코리아중공업개발공사가 국내 식약처로부터 체외진단 의료기기 제조업 허가를 득했다. 이로써 국내에서 정상적으로 제조업 면허를 가지고 진단키트 등 제외진단 의료기기의 제조 공급이 가능하게 되었다.

KHIND는 이미 체코의 의료기기 제조업체인 Mico Medical s.r.o.를 인수하여 인공호흡기를 제조 공급하고 있다. 이에 KHIND는 신속진단키트는 물론, 신속자가진단키트, 그리고 20분 이내에 검사 결과 확인이 가능한 PCR Express와 중화항체 진단키트 등을 생산하여 국내는 물론 전 세계로 공급할 예정이다.

특히 대한민국에서 뜨거운 이슈가 되고 있는 신속자가진단키트의 경우 이미 체코 식약처로부터 승인을 받은 바 있으며, 대한민국 식약처의 승인도 진행 중이다. 이번 신속진단키트의 국제임상실험 결과가 특이도 100%. 민감도 93.34%로 타사의 경우 민감도가 82.5% 인 것에 비해 월등한 민감도를 자랑하는 것으로 전해졌다. 특히 PCR 진단키트의 민감도가 90-95%인 것과 비교해도 전혀 손색이 없을 정도인 것에 크게 주목하고 있다.

또한 기존 조건부 승인 2개 업체의 제품과는 달리 KHIND의 신속자가진단키트는 12cm와 5cm Nasal Swap과 가글 후 침을 이용한 Saliva 키트 가운데 선택할 수 있는 구조로 국내 식약처의 자가진단키트 사용승인을 득하는대로 다양하게 공급될 예정이다.

KHIND의 의료기기 브랜드 Grace Tree의 체외진단 의료기기 목록

신속진단키트
Grace Tree Covid-19 Ab
Grace Tree Covid-19 Ag
Grace Tree Covid-19 Multi

자가진단키트
Grace Tree Covid-19 Ag Nasal Self Test 12cm
Grace Tree Covid-19 Ag Nasal Self Test 5cm
Grace Tree Covid-19 Ag Saliva Self Test

PCR Express(20분 이내)

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